• Dr. Nicolás Mendoza. Vocal de la AEEM.
  • Departamento de Obstetricia y Ginecología de la Universidad de Granada

 

Tibolona es un fármaco con acción tejido específica compleja ya que ejerce actividades estrogénicas, progestagénicas y levemente androgénicas conjuntas. Su perfil variable explica sus efectos clínicos, dependiendo del tejido diana donde se metabolice, de la afinidad y potencia de sus metabolitos sobre los receptores hormonales y del probable estímulo enzimático.

En últimas revisiones y ensayos clínicos se ha destacado la eficacia de tibolona en el alivio de los síntomas de la menopausia diferentes del sofoco, fundamentalmente para las alteraciones del estado de ánimo y de la sexualidad. En España, tibolona es el tratamiento hormonal más prescrito y una de las quejas más comunes entre las mujeres postmenopáusicas son precisamente las alteraciones de la sexualidad.1 Por tales razones, un panel de expertos de la Sociedad Española de Menopausia se ha reunido para desarrollar las recomendaciones de su uso basándose en las mejores evidencias disponibles.2

Aunque la eficacia de tibolona se ha equiparado al TH de baja dosis, su peculiar perfil farmacológico la ha aventajado respecto a cualquiera de los TH disponibles en mujeres con otra sintomatología más allá del sofoco. Algunas de las ventajas de tibolona respecto al TH convencional que se nos comunicó en la última guía publicada por la IMS es su mejor alivio de los trastornos del ánimo y de la sexualidad femenina.3

Realmente, en nuestro país, la sexualidad es una de las principales preocupaciones en las mujeres postmenopáusicas, por lo que, el perfil de paciente que más puede beneficiarse del tratamiento con tibolona es precisamente aquella que exprese algún trastorno de su sexualidad.  Disponemos para ellos de datos que nos indican que los trastornos de la sexualidad están en la mayoría de las consultas de las mujeres postmenopáusicas españolas, algunas veces de forma evidente y otras de forma enmascaraday que tibolona podría equipararse al uso combinado de TH y andrógenos.4-6

En esta misma línea, tibolona puede tratar mejor que el TH convencional a la mujer con menopausia quirúrgica, porque consigue aliviar los efectos del déficit de otras hormonas distintas de los estrógenos. En un ensayo clínico aleatorio (ECA) realizado en nuestro país con tibolona y 17 β-estradiol transdérmico en mujeres con menopausia quirúrgica, se obtuvieron diferencias a favor de tibolona en el alivio de otros síntomas diferentes a los vasomotores, como fueron el nerviosismo, las alteraciones del sueño, la capacidad de concentración, la sensación de cansancio o pérdida de energía, el desinterés, el llanto y las cefaleas. La mejora de los síntomas relacionados con la sexualidad fue también superior en las mujeres que tomaron tibolona respecto al placebo, con similares porcentajes de compliance y de efectos secundarios.7

Por otra parte, tenemos datos de su seguridad sobre la hemostasia que van a ser incluidos en su ficha técnica: la Agencia Española del Medicamento y Productos Sanitarios, apoyándose fundamentalmente en los datos extraídos de un estudio de casos y controles británico ha emitido un informe revelando que el riesgo de tromboembolismo venoso asociado al uso de tibolona es inferior al del TH oral. 8 En cualquier caso, estos datos son tan limitados que no permiten excluir la existencia de un pequeño riesgo de TVE entre las pacientes que toman tibolona en comparación con los pacientes que no toman este medicamento.

Por último, en España no está indicada para la prevención de la osteoporosis de mujeres asintomáticas, a pesar de que en algunos otros estados miembros de la Unión Europea, sí se encuentra autorizada para la prevención de la osteoporosis en mujeres posmenopáusicas con riesgo de padecer fracturas y que no toleran o bien tienen contraindicado el uso de otros medicamentos antiosteoporóticos.

La Sociedad Española de Menopausia considera apropiado elaborar sus propias recomendaciones basado en el sistema GRADE (Grading of Recommendations Assessment, Development and Evaluation)para elaborar guías de práctica clínica y clasificar la calidad de la evidencia y la fuerza de las recomendaciones.

Sumario de recomendaciones de la AEEM

Recomendación Nivel de la evidencia
Tibolona es equiparable al TH a dosis bajas en el alivio de la sintomatología vasomotora 2B
En caso de que predominen otros síntomas (insomnio, nerviosismo, desinterés, cansancio, pérdida de concentración) el perfil específico de efectos clínicos de tibolona la pueden convertir en la mejor opción. 2C
Indicado en mujeres con síndrome de déficit androgénico. Tibolona se ha mostrado superior frente al TH convencional en mujeres con menopausia quirúrgica. 2C
Tibolona puede ser una alternativa a TH convencional en el tratamiento de las mujeres posmenopáusicas con alteración de su sexualidad. 2B
Tibolona reduce el recambio óseo, incrementa la DMO y reduce el riesgo de fractura vertebral y no vertebral. 2A
Tibolona muestra efectos beneficiosos sobre determinados marcadores subrogados de enfermedad cardiovascular, especialmente la reducción de los triglicéridos. No se recomienda el uso de tibolona en la prevención primaria o secundaria de la enfermedad cardiovascular. 2B
Se desaconseja iniciar el tratamiento con tibolona en mujeres mayores de 60 años que presenten factores de riesgo para un ictus. 2B
Tibolona se  ha asociado con un incremento de riesgo de tromboembolismo venoso inferior al del TH oral. 2B
Tibolona es segura en su acción sobre endometrio. Los ECA donde se compara con TH convencional o con placebo no registran un aumento de las hiperplasias ni del cáncer de endometrio, siendo menores las quejas por sangrado respecto a otros TH. 2A
Tibolona no aumenta la densidad radiológica mamaria ni la mastalgia de la mujer posmenopáusica. 2C
No se recomienda el uso de Tibolona en mujeres con historia de cáncer de mama por el mayor riesgo de presentar recidivas. 2A

Definición de los niveles de evidencia: 1A, Fuerte recomendación, evidencia de alta calidad; 1B, Fuerte recomendación, Evidencia de moderada calidad; 1C, Fuerte recomendación, evidencia de baja calidad; 2A, Débil recomendación, evidencia de alta calidad; 2B, Débil recomendación, evidencia de moderada calidad; 2C, Débil recomendación, evidencia de baja calidad

Referencias

  1. Martínez-Pino I, Puig T, Quintana MJ, Solà J, Bonfill X. [Prevalence of use of hormone replacement therapy in women participating in a breast cancer screening program]. Med Clin (Barc) 2010; 134: 439-42.
  2. Mendoza N, Sanchez-Borrego R, Cancelo et al. Position of the Spanish Menopause Society regarding the management of perimenopause. Maturitas (en prensa)
  3. Kenemans P, Speroff L. Tibolone: clinical recommendations and practical guidelines. A report of the International Tibolone Consensus Group. Maturitas 2005; 51: 21-8.
  4. Palacios S, Tobar AC, Menendez C. Sexuality in the climacteric years. Maturitas 2002; 43: S69-77.
  5. Castelo-Branco C, Vicente JJ, Figueras F, et al. Comparative effects of estrogens plus androgens and tibolone on bone, lipid pattern and sexuality in postmenopausal women. Maturitas 2000; 34: 161-8.
  6. Palacios S, Menendez C, Jurado AR, Castaño R, Vargas JC. Changes in sex behaviour after menopause: effects of tibolone. Maturitas 1995; 22: 155-61.
  7. Mendoza N, Suárez AM, Alamo F, Bartual E, Vergara F, Herruzo A. Lipid effects, effectiveness and acceptability of tibolone versus transdermic 17 beta-estradiol  for hormonal replacement therapy in women with surgical menopause. Maturitas. 2000; 37: 37-43.
  8. http://www.aemps.gob.es/informa/informeMensual/2011/noviembre/informe-medicamentos.htm

 

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